Comprimidos revestidos de 1 mg em caixa com 20 ou 30 comprimidos
1. INDICAÇÕES
Rohypnol é destinado ao tratamento de curta duração da insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando a insônia é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a extremo desconforto.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACÊUTICAS
Flunitrazepam é um agonista benzodiazepínico com alta afinidade por receptores centrais, apresenta efeito ansiolítico, anticonvulsivante e sedativo e induz redução do desempenho psicomotor, amnésia, relaxamento muscular e sono.
Absorção
Após administração oral, flunitrazepam é absorvido quase totalmente. Dez a 15% da dose sofre eliminação pré-sistêmica no fígado, o que resulta em biodisponibilidade absoluta (em relação à administração intravenosa) de 70% a 90%. A ingestão de alimentos reduz a velocidade e a extensão de absorção de flunitrazepam.
Distribuição
A distribuição de flunitrazepam é rápida e extensa. O volume de distribuição é de 3 a 5 L/kg no estado de equilíbrio. O teor de ligação a proteínas plasmáticas é da ordem de 78%. Flunitrazepam atinge rapidamente o líquido cefalorraquidiano, atravessa a placenta humana e pode ser encontrado no leite materno, em menor extensão após dose única. A administração oral diária repetida produz acúmulo moderado de flunitrazepam no plasma. A concentração plasmática em estado de equilíbrio é alcançada após cinco dias.
Metabolização
A concentração plasmática de seu metabólito ativo, em estado de equilíbrio, é quase idêntica à do flunitrazepam.
Biotransformação e eliminação
Flunitrazepam é quase totalmente biotransformado antes de sua eliminação. Cerca de 80% e 10% dos metabólitos marcados radioativamente são encontrados na urina e fezes, respectivamente.Menos de 2% da dose é excretada pelos rins em forma inalterada ou como N-desmetil-flunitrazepam. A meia-vida de eliminação de flunitrazepam, após administração intravenosa, varia de 16 a 35 horas.
3. CONTRAINDICAÇÕES
Rohypnol® está contraindicado nas seguintes condições: miastenia gravis; hipersensibilidade conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer um dos componentes da fórmula; insuficiência respiratória grave; síndrome de apneia do sono; insuficiência hepática grave. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
-Não há alterações relacionadas à idade na farmacocinética de flunitrazepam.
-Rohypnol® deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.
-Doses mais baixas são recomendadas para pacientes com insuficiência respiratória crônica, em razão do risco de depressão respiratória.
-O uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e também é maior em pacientes com história de abuso de álcool e / ou outras substâncias.
-Uma vez desenvolvida dependência, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência, que podem consistir em cefaleia, mialgia, extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade.
-Modo de usar Rohypnol® deve ser administrado por via oral, com um pouco de líquido e imediatamente antes do paciente deitar-se.
-Rohypnol® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
-A dose recomendada para pacientes adultos é de 0,5 – 1 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 2 mg. Deve-se iniciar o tratamento com a menor dose recomendada
5. REAÇÕES ADVERSAS
Distúrbios do sistema imunológico: podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo rash cutâneo, hipotensão e angioedema.
Distúrbios psiquiátricos: estado confusional e transtorno emocional são relatados mais comumente. Distúrbios da libido foram relatados ocasionalmente.
Depressão: depressão preexistente pode ser agudizada durante o uso de benzodiazepínicos.
Reações psiquiátricas e paradoxais: reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência durante o dia, cefaleia, tontura, diminuição da atenção, ataxia.
Amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com as doses mais elevadas.
Cardiopatias: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Distúrbios respiratórios: depressão respiratória.
Distúrbio ocular: diplopia.
Distúrbios gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais foram relatados ocasionalmente.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: reações cutâneas foram relatadas ocasionalmente. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: fraqueza muscular.
Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, hipoestesia e parestesia de extremidades, hipersensibilidade à luz, a ruído ou a contato físico, alucinações e crises convulsivas.
1. INDICAÇÕES
Rohypnol é destinado ao tratamento de curta duração da insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando a insônia é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a extremo desconforto.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACÊUTICAS
Flunitrazepam é um agonista benzodiazepínico com alta afinidade por receptores centrais, apresenta efeito ansiolítico, anticonvulsivante e sedativo e induz redução do desempenho psicomotor, amnésia, relaxamento muscular e sono.
Absorção
Após administração oral, flunitrazepam é absorvido quase totalmente. Dez a 15% da dose sofre eliminação pré-sistêmica no fígado, o que resulta em biodisponibilidade absoluta (em relação à administração intravenosa) de 70% a 90%. A ingestão de alimentos reduz a velocidade e a extensão de absorção de flunitrazepam.
Distribuição
A distribuição de flunitrazepam é rápida e extensa. O volume de distribuição é de 3 a 5 L/kg no estado de equilíbrio. O teor de ligação a proteínas plasmáticas é da ordem de 78%. Flunitrazepam atinge rapidamente o líquido cefalorraquidiano, atravessa a placenta humana e pode ser encontrado no leite materno, em menor extensão após dose única. A administração oral diária repetida produz acúmulo moderado de flunitrazepam no plasma. A concentração plasmática em estado de equilíbrio é alcançada após cinco dias.
Metabolização
A concentração plasmática de seu metabólito ativo, em estado de equilíbrio, é quase idêntica à do flunitrazepam.
Biotransformação e eliminação
Flunitrazepam é quase totalmente biotransformado antes de sua eliminação. Cerca de 80% e 10% dos metabólitos marcados radioativamente são encontrados na urina e fezes, respectivamente.Menos de 2% da dose é excretada pelos rins em forma inalterada ou como N-desmetil-flunitrazepam. A meia-vida de eliminação de flunitrazepam, após administração intravenosa, varia de 16 a 35 horas.
3. CONTRAINDICAÇÕES
Rohypnol® está contraindicado nas seguintes condições: miastenia gravis; hipersensibilidade conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer um dos componentes da fórmula; insuficiência respiratória grave; síndrome de apneia do sono; insuficiência hepática grave. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
-Não há alterações relacionadas à idade na farmacocinética de flunitrazepam.
-Rohypnol® deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.
-Doses mais baixas são recomendadas para pacientes com insuficiência respiratória crônica, em razão do risco de depressão respiratória.
-O uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e também é maior em pacientes com história de abuso de álcool e / ou outras substâncias.
-Uma vez desenvolvida dependência, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência, que podem consistir em cefaleia, mialgia, extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade.
-Modo de usar Rohypnol® deve ser administrado por via oral, com um pouco de líquido e imediatamente antes do paciente deitar-se.
-Rohypnol® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
-A dose recomendada para pacientes adultos é de 0,5 – 1 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 2 mg. Deve-se iniciar o tratamento com a menor dose recomendada
5. REAÇÕES ADVERSAS
Distúrbios do sistema imunológico: podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo rash cutâneo, hipotensão e angioedema.
Distúrbios psiquiátricos: estado confusional e transtorno emocional são relatados mais comumente. Distúrbios da libido foram relatados ocasionalmente.
Depressão: depressão preexistente pode ser agudizada durante o uso de benzodiazepínicos.
Reações psiquiátricas e paradoxais: reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência durante o dia, cefaleia, tontura, diminuição da atenção, ataxia.
Amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com as doses mais elevadas.
Cardiopatias: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Distúrbios respiratórios: depressão respiratória.
Distúrbio ocular: diplopia.
Distúrbios gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais foram relatados ocasionalmente.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: reações cutâneas foram relatadas ocasionalmente. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: fraqueza muscular.
Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, hipoestesia e parestesia de extremidades, hipersensibilidade à luz, a ruído ou a contato físico, alucinações e crises convulsivas.
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