Comprimidos 50 mg: embalagem com 20.
Comprimidos 100 mg: embalagem com 20.
USO ORAL USO ADULTO
1. INDICAÇÕES
O fenobarbital, princípio ativo do GARDENAL, é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes, devido à sua capacidade de elevar o limiar de convulsão. Este é um medicamento que age no sistema nervoso central, utilizado para prevenir o aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia ou crises convulsivas de outras origens.
2.CARACTERÍSTICAS FARMACOCINÉTICAS
-Absorção
Aproximadamente 80% da dose de fenobarbital administrada é absorvida pelo trato gastrintestinal. A concentração plasmática máxima ocorre dentro de aproximadamente 8 horas em adultos e 4 horas em crianças.
-Distribuição
Em crianças, a ligação do fenobarbital às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 60%, enquanto em adultos, a ligação do fenobarbital às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50%.
-Metabolismo
É metabolizado no fígado a um derivado hidroxilado inativo, que é em seguida glicuroconjugado ou sulfoconjugado.
-Eliminação
É excretado pelos rins na forma inalterada (principalmente se a urina é alcalina). Em crianças, a meia-vida plasmática é de 40 a 70 horas, enquanto que em adultos é de 50 a 140 horas, sendo ligeiramente maior em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal ou hepática. O fenobarbital é distribuído através de todo o organismo, particularmente no cérebro devido à sua lipossolubilidade. Atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. População especial Idosos A meia-vida plasmática é aumentada em indivíduos idosos. Deficiência hepática A meia-vida plasmática aumenta com insuficiência hepática. Deficiência renal A meia-vida plasmática é aumentada em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
3. CONTRAINDICAÇÕES
- porfiria; - hipersensibilidade conhecida aos barbitúricos; - insuficiência respiratória severa; - insuficiência hepática e renal graves; - uso de saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir e sofosbuvir: vide “Interações Medicamentosas”;
- uso de álcool, estrógenos e progestogênio utilizados como contraceptivos: vide “Interações Medicamentosas”; - uso durante a lactação: vide “Gravidez e lactação”. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática ou renal graves, pacientes com porfiria e por mulheres durante a lactação.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguida de um aumento na incidência de convulsões,
- O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por 3 meses) pode levar à dependência. - No caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Adulto: 2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada; A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitosea deficiência de ácido fóliconeutropenia, leucopenia, trombocitopenia.
Distúrbios Psiquiátricos: comportamento anormal, como agitação e agressividade.
Distúrbios no Sistema Nervoso: sonolência no início do dia (dificuldade em acordar e, às vezes, dificuldade para falar); distúrbios cognitivos, comprometimento da memória.
Distúrbios Gastrintestinais: náusea, vômito.
Distúrbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das transaminases e aumento da fosfatase alcalina no sangue.
Distúrbios na Pele e Tecido Subcutâneo: dermatite alérgica (particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes).
Distúrbios do Sistema Músculoesquelético e Conjuntivo: contratura de Dupuytren.
Comprimidos 100 mg: embalagem com 20.
USO ORAL USO ADULTO
1. INDICAÇÕES
O fenobarbital, princípio ativo do GARDENAL, é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes, devido à sua capacidade de elevar o limiar de convulsão. Este é um medicamento que age no sistema nervoso central, utilizado para prevenir o aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia ou crises convulsivas de outras origens.
2.CARACTERÍSTICAS FARMACOCINÉTICAS
-Absorção
Aproximadamente 80% da dose de fenobarbital administrada é absorvida pelo trato gastrintestinal. A concentração plasmática máxima ocorre dentro de aproximadamente 8 horas em adultos e 4 horas em crianças.
-Distribuição
Em crianças, a ligação do fenobarbital às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 60%, enquanto em adultos, a ligação do fenobarbital às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50%.
-Metabolismo
É metabolizado no fígado a um derivado hidroxilado inativo, que é em seguida glicuroconjugado ou sulfoconjugado.
-Eliminação
É excretado pelos rins na forma inalterada (principalmente se a urina é alcalina). Em crianças, a meia-vida plasmática é de 40 a 70 horas, enquanto que em adultos é de 50 a 140 horas, sendo ligeiramente maior em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal ou hepática. O fenobarbital é distribuído através de todo o organismo, particularmente no cérebro devido à sua lipossolubilidade. Atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. População especial Idosos A meia-vida plasmática é aumentada em indivíduos idosos. Deficiência hepática A meia-vida plasmática aumenta com insuficiência hepática. Deficiência renal A meia-vida plasmática é aumentada em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
3. CONTRAINDICAÇÕES
- porfiria; - hipersensibilidade conhecida aos barbitúricos; - insuficiência respiratória severa; - insuficiência hepática e renal graves; - uso de saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir e sofosbuvir: vide “Interações Medicamentosas”;
- uso de álcool, estrógenos e progestogênio utilizados como contraceptivos: vide “Interações Medicamentosas”; - uso durante a lactação: vide “Gravidez e lactação”. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática ou renal graves, pacientes com porfiria e por mulheres durante a lactação.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguida de um aumento na incidência de convulsões,
- O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por 3 meses) pode levar à dependência. - No caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Adulto: 2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada; A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitosea deficiência de ácido fóliconeutropenia, leucopenia, trombocitopenia.
Distúrbios Psiquiátricos: comportamento anormal, como agitação e agressividade.
Distúrbios no Sistema Nervoso: sonolência no início do dia (dificuldade em acordar e, às vezes, dificuldade para falar); distúrbios cognitivos, comprometimento da memória.
Distúrbios Gastrintestinais: náusea, vômito.
Distúrbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das transaminases e aumento da fosfatase alcalina no sangue.
Distúrbios na Pele e Tecido Subcutâneo: dermatite alérgica (particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes).
Distúrbios do Sistema Músculoesquelético e Conjuntivo: contratura de Dupuytren.
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