Gel oral de 20 mg/g de miconazol em bisnaga com 40 g.
USO TÓPICO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO
1. INDICAÇÕES DAKTARIN®
Indicado para o tratamento terapêutico e profilático da candidíase da cavidade bucofaríngea.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACÊUTICAS
O miconazol possui atividade antifúngica contra os dermatófitos e leveduras comuns assim como atividade antibacteriana contra certos bacilos e cocos gram-positivos. O miconazol inibe a biossíntese de ergosterol nos fungos e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, resultando em necrose da célula fúngica. O miconazol é sistematicamente absorvido e é conhecido por inibir a CYP2C9 e CYP3A4
Absorção
O miconazol possui absorção sistêmica após administração como gel oral. O miconazol absorvido liga-se às proteínas plasmáticas (88,2%), principalmente à albumina sérica e células vermelhas (10,6%).
Metabolismo
A porção absorvida de miconazol é extensivamente metabolizada; menos que 1% da dose administrada é excretada inalterada na urina.
Eliminação
A meia-vida final de miconazol no plasma é de 20 - 25 horas na maioria dos pacientes. Populações especiais Insuficiência renal A meia-vida de eliminação é similar nos pacientes com insuficiência renal. A concentração plasmática de miconazol é reduzida moderadamente (aproximadamente 50%) durante a hemodiális
3. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ao miconazol, aos excipientes da formulação, ou a outros derivados imidazólicos e pacientes com disfunção hepática, ou que fazem uso de outros medicamentos. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade ou para aqueles bebês em que o reflexo da deglutição ainda não está suficientemente desenvolvido.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
-Deve-se ter cuidado se for planejada a utilização concomitante de DAKTARIN® gel oral ou comprimidos com anticoagulantes cumarínicos como a varfarina.
-É aconselhável controlar os níveis de miconazol e fenitoína, caso eles sejam utilizados concomitantemente.
-Posologia Bebês de 6 a 24 meses: Aplique ¼ de colher de chá (1,25 mL) de gel quatro vezes ao dia após as refeições. Cada dose deve ser dividida em pequenas porções e o gel aplicado sobre a(s) área(s) afetada(s). O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.
Adultos e crianças com 2 anos ou mais: Aplique ½ colher de chá (2,5 mL) de gel quatro vezes ao dia após as refeições. O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.
-O tratamento deve ser mantido por pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas.
-Alguns pacientes podem necessitar um período mais prolongado de terapêutica.
-Se o paciente se esquecer de utilizar o gel oral, ele deve aplicar a dose assim que se lembrar. Não se deve aplicar o dobro da dose para compensar a dose esquecida.
-Administração da dose de 60 mg de miconazol como gel oral resulta em pico de concentração plasmática de 31 a 49 ng/mL, ocorrendo aproximadamente duas horas após a aplicação.
5. REAÇÕES ADVERSAS
Distúrbio do Sistema Nervoso: disgeusia
Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea, desconforto oral, vômito
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: sabor alterado do produto
Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito.
Distúrbios gastrintestinais: regurgitação.
USO TÓPICO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO
1. INDICAÇÕES DAKTARIN®
Indicado para o tratamento terapêutico e profilático da candidíase da cavidade bucofaríngea.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACÊUTICAS
O miconazol possui atividade antifúngica contra os dermatófitos e leveduras comuns assim como atividade antibacteriana contra certos bacilos e cocos gram-positivos. O miconazol inibe a biossíntese de ergosterol nos fungos e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, resultando em necrose da célula fúngica. O miconazol é sistematicamente absorvido e é conhecido por inibir a CYP2C9 e CYP3A4
Absorção
O miconazol possui absorção sistêmica após administração como gel oral. O miconazol absorvido liga-se às proteínas plasmáticas (88,2%), principalmente à albumina sérica e células vermelhas (10,6%).
Metabolismo
A porção absorvida de miconazol é extensivamente metabolizada; menos que 1% da dose administrada é excretada inalterada na urina.
Eliminação
A meia-vida final de miconazol no plasma é de 20 - 25 horas na maioria dos pacientes. Populações especiais Insuficiência renal A meia-vida de eliminação é similar nos pacientes com insuficiência renal. A concentração plasmática de miconazol é reduzida moderadamente (aproximadamente 50%) durante a hemodiális
3. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ao miconazol, aos excipientes da formulação, ou a outros derivados imidazólicos e pacientes com disfunção hepática, ou que fazem uso de outros medicamentos. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade ou para aqueles bebês em que o reflexo da deglutição ainda não está suficientemente desenvolvido.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
-Deve-se ter cuidado se for planejada a utilização concomitante de DAKTARIN® gel oral ou comprimidos com anticoagulantes cumarínicos como a varfarina.
-É aconselhável controlar os níveis de miconazol e fenitoína, caso eles sejam utilizados concomitantemente.
-Posologia Bebês de 6 a 24 meses: Aplique ¼ de colher de chá (1,25 mL) de gel quatro vezes ao dia após as refeições. Cada dose deve ser dividida em pequenas porções e o gel aplicado sobre a(s) área(s) afetada(s). O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.
Adultos e crianças com 2 anos ou mais: Aplique ½ colher de chá (2,5 mL) de gel quatro vezes ao dia após as refeições. O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.
-O tratamento deve ser mantido por pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas.
-Alguns pacientes podem necessitar um período mais prolongado de terapêutica.
-Se o paciente se esquecer de utilizar o gel oral, ele deve aplicar a dose assim que se lembrar. Não se deve aplicar o dobro da dose para compensar a dose esquecida.
-Administração da dose de 60 mg de miconazol como gel oral resulta em pico de concentração plasmática de 31 a 49 ng/mL, ocorrendo aproximadamente duas horas após a aplicação.
5. REAÇÕES ADVERSAS
Distúrbio do Sistema Nervoso: disgeusia
Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea, desconforto oral, vômito
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: sabor alterado do produto
Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito.
Distúrbios gastrintestinais: regurgitação.
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