Emulsão injetável. Embalagens com 5 ou 50 ampolas de 20 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
1. INDICAÇÕES
Profolen® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Profolen® faz com que o paciente fique inconsciente ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. Profolen® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva. Profolen® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O propofol é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de aproximadamente 30 segundos. A recuperação da anestesia geralmente é rápida. O mecanismo de ação, assim como com todos os anestésicos gerais, é pouco conhecido. Entretanto, propofol é conhecido por produzir efeito sedativo e anestésico pela modulação positiva da função inibitória do neurotransmissor GABA através do receptor GABAA ativado por ligante. Em geral, queda na pressão arterial e leves mudanças na frequência cardíaca são observadas quando Profolen® é administrado para indução e manutenção da anestesia. Profolen® reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracranial e o metabolismo cerebral.
A primeira fase é caracterizada por uma distribuição muito rápida (meia-vida de 2-4 minutos), seguido por rápida eliminação (meia-vida de 30 a 60 minutos) e uma fase final mais lenta, representativa da redistribuição do propofol por tecidos pouco perfundidos. O propofol é amplamente distribuído e rapidamente eliminado do corpo (depuração total: 1,5-2 L/minuto). A depuração ocorre através de processos metabólicos, principalmente no fígado, para formar conjugados inativos de propofol e seu quinol correspondente, os quais são excretados na urina. Quando Profolen® é usado para manter a anestesia, as concentrações sanguíneas de propofol aproximam-se assintoticamente do valor do estado de equilíbrio para a dada velocidade de administração. A farmacocinética de Profolen® é linear ao longo da faixa recomendada de velocidades de infusão.
3. CONTRAINDICAÇÕES
Profolen® é contraindicado nas seguintes situações: - Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula; - Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo; - Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo (ver item Advertências e Precauções). Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
-Profolen® deve ser administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia .
-Os pacientes devem ser constantemente monitorados e devem estar disponíveis facilidades para manter as vias aéreas abertas, ventilação artificial, enriquecimento de oxigênio e outras facilidades ressuscitatórias.
-Profolen® não deve ser administrado pela pessoa que conduziu o procedimento diagnóstico ou o procedimento cirúrgico.
-Quando Profolen® é administrado para sedação consciente, procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, os pacientes devem ser continuamente monitorados para sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação de oxigênio.
-Assim como outros agentes sedativos, quando Profolen® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes.
-A liberação do paciente da sala de recuperação requer atenção especial de modo a assegurar a completa recuperação da anestesia geral.
-Profolen® pode ser usado para infusão, sem diluição, em seringas plásticas ou frascos de vidro para infusão. Profolen® pode também ser administrado diluído somente em infusão intravenosa de dextrose a 5%, em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro de infusão. As diluições, que não devem exceder a proporção de 1:5 , devem ser preparadas assepticamente imediatamente antes da administração.
5. REAÇÕES ADVERSAS
Transtornos gerais e no local de aplicação: Dor local em indução
Transtorno Vascular Transtorno Cardíaco: Hipotensão e Bradicardia
Transtornos Respiratório , Torácico e Mediastina:l Apneia transitória durante a indução
Transtornos Gastrointestinais: Náusea e vômito durante a fase de recuperação
Transtornos no Sistema Nervoso: Dor de cabeça durante a fase de recuperação
Transtornos gerais e no local de aplicação: Sintomas de abstinência em crianças
Transtorno Vascular: Ruborização em crianças
Transtorno Vascular: Trombose e flebite
Transtornos no Sistema Nervoso: Movimentos epileptiformes, incluindo convulsões e opistotonus durante a indução, manutenção e recuperação
Transtornos psiquiátricos: Euforia
Transtornos Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo: Rabdomiolose
Transtorno Gastrointestinal: Pancreatite
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
1. INDICAÇÕES
Profolen® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Profolen® faz com que o paciente fique inconsciente ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. Profolen® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva. Profolen® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O propofol é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de aproximadamente 30 segundos. A recuperação da anestesia geralmente é rápida. O mecanismo de ação, assim como com todos os anestésicos gerais, é pouco conhecido. Entretanto, propofol é conhecido por produzir efeito sedativo e anestésico pela modulação positiva da função inibitória do neurotransmissor GABA através do receptor GABAA ativado por ligante. Em geral, queda na pressão arterial e leves mudanças na frequência cardíaca são observadas quando Profolen® é administrado para indução e manutenção da anestesia. Profolen® reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracranial e o metabolismo cerebral.
A primeira fase é caracterizada por uma distribuição muito rápida (meia-vida de 2-4 minutos), seguido por rápida eliminação (meia-vida de 30 a 60 minutos) e uma fase final mais lenta, representativa da redistribuição do propofol por tecidos pouco perfundidos. O propofol é amplamente distribuído e rapidamente eliminado do corpo (depuração total: 1,5-2 L/minuto). A depuração ocorre através de processos metabólicos, principalmente no fígado, para formar conjugados inativos de propofol e seu quinol correspondente, os quais são excretados na urina. Quando Profolen® é usado para manter a anestesia, as concentrações sanguíneas de propofol aproximam-se assintoticamente do valor do estado de equilíbrio para a dada velocidade de administração. A farmacocinética de Profolen® é linear ao longo da faixa recomendada de velocidades de infusão.
3. CONTRAINDICAÇÕES
Profolen® é contraindicado nas seguintes situações: - Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula; - Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo; - Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo (ver item Advertências e Precauções). Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
-Profolen® deve ser administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia .
-Os pacientes devem ser constantemente monitorados e devem estar disponíveis facilidades para manter as vias aéreas abertas, ventilação artificial, enriquecimento de oxigênio e outras facilidades ressuscitatórias.
-Profolen® não deve ser administrado pela pessoa que conduziu o procedimento diagnóstico ou o procedimento cirúrgico.
-Quando Profolen® é administrado para sedação consciente, procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, os pacientes devem ser continuamente monitorados para sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação de oxigênio.
-Assim como outros agentes sedativos, quando Profolen® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes.
-A liberação do paciente da sala de recuperação requer atenção especial de modo a assegurar a completa recuperação da anestesia geral.
-Profolen® pode ser usado para infusão, sem diluição, em seringas plásticas ou frascos de vidro para infusão. Profolen® pode também ser administrado diluído somente em infusão intravenosa de dextrose a 5%, em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro de infusão. As diluições, que não devem exceder a proporção de 1:5 , devem ser preparadas assepticamente imediatamente antes da administração.
5. REAÇÕES ADVERSAS
Transtornos gerais e no local de aplicação: Dor local em indução
Transtorno Vascular Transtorno Cardíaco: Hipotensão e Bradicardia
Transtornos Respiratório , Torácico e Mediastina:l Apneia transitória durante a indução
Transtornos Gastrointestinais: Náusea e vômito durante a fase de recuperação
Transtornos no Sistema Nervoso: Dor de cabeça durante a fase de recuperação
Transtornos gerais e no local de aplicação: Sintomas de abstinência em crianças
Transtorno Vascular: Ruborização em crianças
Transtorno Vascular: Trombose e flebite
Transtornos no Sistema Nervoso: Movimentos epileptiformes, incluindo convulsões e opistotonus durante a indução, manutenção e recuperação
Transtornos psiquiátricos: Euforia
Transtornos Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo: Rabdomiolose
Transtorno Gastrointestinal: Pancreatite
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