Antak® comprimidos revestidos 150 mg:
cloridrato de ranitidina 168 mg
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
1.INDICAÇÕES
Antak® é indicado no tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas associadas a agentes anti-inflamatórios não-esteroidais. Também é usado na prevenção de úlceras duodenais associadas a agentes anti-inflamatórios não-esteroidais. Antak® é indicado, ainda, nas situações em que é desejável a redução da produção de ácido no estômago.
2. PROPRIEDADES FARACÊUTICAS
Absorção
Após a administração oral de 150 mg de ranitidina, as concentrações plasmáticas máximas (300 a 550 ng/mL) ocorreram após 1-3 horas. Dois picos distintos ou um platô na fase de absorção resultam da reabsorção da droga excretada para o intestino. A biodisponibilidade absoluta da ranitidina é de 50-60%, e as concentrações plasmáticas aumentam de maneira proporcional ao aumento da dose até 300 mg. - Distribuição Ranitidina não mostra ligação extensa a proteínas plasmáticas (15%), mas exibe um grande volume de distribuição variando de 96 a 142 litros.
- Metabolismo
A ranitidina não é extensivamente metabolizada. Seu metabolismo após a administração oral é similar ao observado após o uso intravenoso. Cerca de 6% da dose são excretados na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como desmetilranitidina e 1% a 2% como análogo do ácido furoico.
- Eliminação
A concentração plasmática diminui de maneira biexponencial, com uma meia vida terminal de duas a três horas. A principal via de eliminação é a renal. Após administração oral de 150 mg de 3 H-ranitidina, 96% da dose foi recuperada, 26% nas fezes e 70% na urina, dos quais 35% consistiam na droga original inalterada. Menos de 3% da dose é excretada na bile. O clearence renal é de aproximadamente 500 mL/min, o que excede a fitração glomerular, indicando secreção renal tubular.
-Em pacientes com mais de 50 anos de idade, a meia vida é prolongada (3 a 4 horas) e o clearance é reduzido, o que é compatível com a diminuição da função renal relacionada à idade. No entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo são 50% maiores. Essa diferença excede o efeito da função renal em declínio e indica aumento da biodisponibilidade nesse grupo de pacientes.
3. CONTRAINDICAÇÕES
Antak® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, histórico de porfiria aguda, doença pulmonar crônica, diabetes ou imunodeprimidos. Categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 5.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico e, assim, retardar o diagnóstico da doença.
Como a ranitidina é excretada por via renal, é esperado que os níveis plasmáticos aumentem ou se prolonguem diante de insuficiência renal.
Na vigência de insuficiência renal, recomenda-se ajuste posológico, de acordo com o clearance.
É recomendado o monitoramento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com antinflamatórios não-esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.
A ranitidina atravessa a barreira placentária e é secretada no leite materno.
5. REAÇÕES ADVERSAS
Em geral as reações são rara e muito raras.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: leucopenia e trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncoespasmo, hipotensão e dor no peito) Muito raro: choque anafilático.
Distúrbios psiquiátricos Muito raros: confusão mental, depressão e alucinação reversíveis.
Distúrbios do sistema nervoso Muito raro: cefaléia (por vezes grave), vertigem e movimentos involuntários reversíveis.
Distúrbios oculares Muito raro: visão turva reversível.
Distúrbios cardíacos Muito raros: bradicardia, bloqueio atrioventricular e assistolia (apenas com apresentação injetável).
Distúrbios vasculares Muito raro: vasculite.
Distúrbios gastrointestinais Muito raros: pancreatite aguda, diarréia.
Distúrbios hepatobiliares Raros: mudanças transitórias e reversíveis nos exames de função hepática. Muito raro: hepatite (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista), com ou sem icterícia.
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos Raro: rash cutâneo. Muito raros: eritema multiforme, alopecia.
Distúrbios musculoesqueléticos e articulares Muito raros: artralgia e mialgia.
Distúrbios renais e do trato urinário Muito raro: nefrite aguda intersticial.
Distúrbios do sistema reprodutor e da mama Muito raros: (em homens) impotência reversível e alterações nas mamas.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
1.INDICAÇÕES
Antak® é indicado no tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas associadas a agentes anti-inflamatórios não-esteroidais. Também é usado na prevenção de úlceras duodenais associadas a agentes anti-inflamatórios não-esteroidais. Antak® é indicado, ainda, nas situações em que é desejável a redução da produção de ácido no estômago.
2. PROPRIEDADES FARACÊUTICAS
Absorção
Após a administração oral de 150 mg de ranitidina, as concentrações plasmáticas máximas (300 a 550 ng/mL) ocorreram após 1-3 horas. Dois picos distintos ou um platô na fase de absorção resultam da reabsorção da droga excretada para o intestino. A biodisponibilidade absoluta da ranitidina é de 50-60%, e as concentrações plasmáticas aumentam de maneira proporcional ao aumento da dose até 300 mg. - Distribuição Ranitidina não mostra ligação extensa a proteínas plasmáticas (15%), mas exibe um grande volume de distribuição variando de 96 a 142 litros.
- Metabolismo
A ranitidina não é extensivamente metabolizada. Seu metabolismo após a administração oral é similar ao observado após o uso intravenoso. Cerca de 6% da dose são excretados na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como desmetilranitidina e 1% a 2% como análogo do ácido furoico.
- Eliminação
A concentração plasmática diminui de maneira biexponencial, com uma meia vida terminal de duas a três horas. A principal via de eliminação é a renal. Após administração oral de 150 mg de 3 H-ranitidina, 96% da dose foi recuperada, 26% nas fezes e 70% na urina, dos quais 35% consistiam na droga original inalterada. Menos de 3% da dose é excretada na bile. O clearence renal é de aproximadamente 500 mL/min, o que excede a fitração glomerular, indicando secreção renal tubular.
-Em pacientes com mais de 50 anos de idade, a meia vida é prolongada (3 a 4 horas) e o clearance é reduzido, o que é compatível com a diminuição da função renal relacionada à idade. No entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo são 50% maiores. Essa diferença excede o efeito da função renal em declínio e indica aumento da biodisponibilidade nesse grupo de pacientes.
3. CONTRAINDICAÇÕES
Antak® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, histórico de porfiria aguda, doença pulmonar crônica, diabetes ou imunodeprimidos. Categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 5.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico e, assim, retardar o diagnóstico da doença.
Como a ranitidina é excretada por via renal, é esperado que os níveis plasmáticos aumentem ou se prolonguem diante de insuficiência renal.
Na vigência de insuficiência renal, recomenda-se ajuste posológico, de acordo com o clearance.
É recomendado o monitoramento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com antinflamatórios não-esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.
A ranitidina atravessa a barreira placentária e é secretada no leite materno.
5. REAÇÕES ADVERSAS
Em geral as reações são rara e muito raras.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: leucopenia e trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncoespasmo, hipotensão e dor no peito) Muito raro: choque anafilático.
Distúrbios psiquiátricos Muito raros: confusão mental, depressão e alucinação reversíveis.
Distúrbios do sistema nervoso Muito raro: cefaléia (por vezes grave), vertigem e movimentos involuntários reversíveis.
Distúrbios oculares Muito raro: visão turva reversível.
Distúrbios cardíacos Muito raros: bradicardia, bloqueio atrioventricular e assistolia (apenas com apresentação injetável).
Distúrbios vasculares Muito raro: vasculite.
Distúrbios gastrointestinais Muito raros: pancreatite aguda, diarréia.
Distúrbios hepatobiliares Raros: mudanças transitórias e reversíveis nos exames de função hepática. Muito raro: hepatite (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista), com ou sem icterícia.
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos Raro: rash cutâneo. Muito raros: eritema multiforme, alopecia.
Distúrbios musculoesqueléticos e articulares Muito raros: artralgia e mialgia.
Distúrbios renais e do trato urinário Muito raro: nefrite aguda intersticial.
Distúrbios do sistema reprodutor e da mama Muito raros: (em homens) impotência reversível e alterações nas mamas.
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