Comprimidos revestidos de 50 mg: embalagem com 56.
USO ORAL. USO ADULTO.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes portadores de esclerose lateral amiotrófica ou doença do neurônio motor (um tipo de doença que ocorre no neurônio motor, onde as células nervosas responsáveis por enviar estímulos aos músculos são atacadas, causando fraqueza, perda muscular e paralisia, cuja sigla é ELA).O riluzol é proposto para atuar inibindo os processos relacionados ao glutamato
2. CARACTERÍSTICAS FARMACÊUTICAS
O riluzol bloqueia a liberação de glutamato e desta maneira previne que as células nervosas sejam lesadas. O tempo médio de início de ação até atingir o pico de concentração após administração oral de um comprimido é de 1 a 1,5 horas .
Após administração oral única de 25 a 300 mg de riluzol e após administração de doses orais múltiplas de 25 a 100 mg duas vezes ao dia, os níveis plasmáticos aumentam linearmente com a dose e o perfil farmacocinético é dose independente. Com administrações de doses múltiplas (10 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes ao dia), o riluzol inalterado acumula-se no plasma até duplicar o seu valor e o estado de equilíbrio é atingido em menos de 5 dias.
Absorção
O riluzol é rapidamente absorvido após administração oral com concentrações plasmáticas máximas ocorrendo entre 60 a 90 minutos. Cerca de 90% da dose é absorvida e a biodisponibilidade absoluta é 60 ± 18%. A velocidade e a extensão da absorção são reduzidas quando riluzol é administrado com alimentos contendo alto teor de gordura.
Distribuição
O riluzol é extensivamente distribuído pelo organismo e está demonstrado que atravessa a barreira hematoencefálica. O volume de distribuição de riluzol é de aproximadamente (3,4 L/Kg). O riluzol liga-se às proteínas em torno de 97%, principalmente à albumina sérica e às lipoproteínas.
Metabolismo
O riluzol inalterado é o principal componente encontrado no plasma e é extensivamente metabolizado pelo citocromo P450, sofrendo subsequentemente glicuronidação.
Eliminação
A meia-vida de eliminação varia de 9 a 15 horas. O riluzol é eliminado principalmente na urina. A excreção urinária total representa cerca de 90% da dose. Os glicuronídeos representam mais de 85% dos metabólitos na urina. Apenas 2% da dose de riluzol foi recuperada na urina sob a forma inalterada.
3. CONTRAINDICAÇÕES
RILUTEK não deve ser utilizado em: • pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia) grave ao riluzol ou a qualquer um dos componentes do comprimido. • pacientes que apresentam hepatopatias (doenças no fígado) ou que apresentam valores iniciais de transaminases (enzimas do fígado) maiores que 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN). • grávidas e mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de problemas no fígado.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
-Devido ao risco de hepatite (inflamação do fígado), as transaminases séricas (enzimas do fígado), incluindo TGP (sigla utilizada para uma das transaminases), devem ser monitorizadas antes e durante o tratamento com riluzol.
-Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término com RILUTEK, para que ele possa dar as orientações adequadas.
-Informar ao médico se está amamentando. RILUTEK não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação
-A dose recomendada de RILUTEK é de 50 mg a cada 12 horas.
5. REAÇÕES ADVERSAS
Reações cardíacas: taquicardia (batimento rápido do coração).
Reações do sangue e do sistema linfático: anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos).
Casos isolados: neutropenia grave (diminuição do número de neutrófilos)
Reações do sistema nervoso: dor de cabeça, tontura, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente) oral, sonolência.
Reações respiratórias, torácicas e mediastinais (região central do tórax): doença intersticial pulmonar Reações gastrintestinais: náusea, diarréia, dor de barriga, vômito, pancreatite (inflamação do pâncreas).
Reações gerais e condições do local de administração: astenia (fraqueza), dor.
Reações do sistema imune: reações anafiláticas (reação alérgica grave imediata), angioedema (inchaço).
Reações hepato-biliares (relativas ao fígado e a vesícula biliar): testes da função hepática (do fígado) anormais.
Casos isolados: hepatite (doença inflamatória do fígado).
USO ORAL. USO ADULTO.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes portadores de esclerose lateral amiotrófica ou doença do neurônio motor (um tipo de doença que ocorre no neurônio motor, onde as células nervosas responsáveis por enviar estímulos aos músculos são atacadas, causando fraqueza, perda muscular e paralisia, cuja sigla é ELA).O riluzol é proposto para atuar inibindo os processos relacionados ao glutamato
2. CARACTERÍSTICAS FARMACÊUTICAS
O riluzol bloqueia a liberação de glutamato e desta maneira previne que as células nervosas sejam lesadas. O tempo médio de início de ação até atingir o pico de concentração após administração oral de um comprimido é de 1 a 1,5 horas .
Após administração oral única de 25 a 300 mg de riluzol e após administração de doses orais múltiplas de 25 a 100 mg duas vezes ao dia, os níveis plasmáticos aumentam linearmente com a dose e o perfil farmacocinético é dose independente. Com administrações de doses múltiplas (10 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes ao dia), o riluzol inalterado acumula-se no plasma até duplicar o seu valor e o estado de equilíbrio é atingido em menos de 5 dias.
Absorção
O riluzol é rapidamente absorvido após administração oral com concentrações plasmáticas máximas ocorrendo entre 60 a 90 minutos. Cerca de 90% da dose é absorvida e a biodisponibilidade absoluta é 60 ± 18%. A velocidade e a extensão da absorção são reduzidas quando riluzol é administrado com alimentos contendo alto teor de gordura.
Distribuição
O riluzol é extensivamente distribuído pelo organismo e está demonstrado que atravessa a barreira hematoencefálica. O volume de distribuição de riluzol é de aproximadamente (3,4 L/Kg). O riluzol liga-se às proteínas em torno de 97%, principalmente à albumina sérica e às lipoproteínas.
Metabolismo
O riluzol inalterado é o principal componente encontrado no plasma e é extensivamente metabolizado pelo citocromo P450, sofrendo subsequentemente glicuronidação.
Eliminação
A meia-vida de eliminação varia de 9 a 15 horas. O riluzol é eliminado principalmente na urina. A excreção urinária total representa cerca de 90% da dose. Os glicuronídeos representam mais de 85% dos metabólitos na urina. Apenas 2% da dose de riluzol foi recuperada na urina sob a forma inalterada.
3. CONTRAINDICAÇÕES
RILUTEK não deve ser utilizado em: • pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia) grave ao riluzol ou a qualquer um dos componentes do comprimido. • pacientes que apresentam hepatopatias (doenças no fígado) ou que apresentam valores iniciais de transaminases (enzimas do fígado) maiores que 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN). • grávidas e mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de problemas no fígado.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
-Devido ao risco de hepatite (inflamação do fígado), as transaminases séricas (enzimas do fígado), incluindo TGP (sigla utilizada para uma das transaminases), devem ser monitorizadas antes e durante o tratamento com riluzol.
-Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término com RILUTEK, para que ele possa dar as orientações adequadas.
-Informar ao médico se está amamentando. RILUTEK não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação
-A dose recomendada de RILUTEK é de 50 mg a cada 12 horas.
5. REAÇÕES ADVERSAS
Reações cardíacas: taquicardia (batimento rápido do coração).
Reações do sangue e do sistema linfático: anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos).
Casos isolados: neutropenia grave (diminuição do número de neutrófilos)
Reações do sistema nervoso: dor de cabeça, tontura, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente) oral, sonolência.
Reações respiratórias, torácicas e mediastinais (região central do tórax): doença intersticial pulmonar Reações gastrintestinais: náusea, diarréia, dor de barriga, vômito, pancreatite (inflamação do pâncreas).
Reações gerais e condições do local de administração: astenia (fraqueza), dor.
Reações do sistema imune: reações anafiláticas (reação alérgica grave imediata), angioedema (inchaço).
Reações hepato-biliares (relativas ao fígado e a vesícula biliar): testes da função hepática (do fígado) anormais.
Casos isolados: hepatite (doença inflamatória do fígado).
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