Solução injetável de cloridrato de alfentanila em embalagem com 10 ampolas de 5 mL/10 ampolas de 10mL/25
ampolas de 10mL.
USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO
1. INDICAÇÕES
Alfast é indicado como analgésico opioide para uso em anestesia geral, em procedimentos cirúrgicos de curta duração e de longa duração . Devido ao seu rápido início de ação e curta duração de efeito, Alfast é particularmente útil como analgésico opioide para procedimentos cirúrgicos de curta duração e cirurgias ambulatoriais. Também é adequado como suplemento analgésico em procedimentos cirúrgicos de média e longa duração, uma vez que estímulos altamente dolorosos podem ser facilmente controlados através de pequenas doses suplementares de Alfast® ou pela adaptação do fluxo de infusão. Alfast também pode ser empregado como agente primário na indução da anestesia em que seja necessária a intubação endotraqueal e a ventilação mecânica.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Cloridrato de alfentanila é um analgésico opioide potente relacionado ao citrato de fentanila, com início de ação bastante rápido e de curta duração. Em procedimentos cirúrgicos de curta duração (até 30 minutos), com doses de 8 a 40 mcg/kg, Cloridrato de alfentanila confere proteção analgésica contra as respostas hemodinâmicas do trauma cirúrgico. O tempo de recuperação é, em geral, comparável ao observado com doses equipotentes de citrato de fentanila. A alfentanila é um opioide sintético com efeito μ agonista usado apenas por via intravenosa.
A farmacocinética do cloridrato de alfentanila pode ser descrita como do tipo de três compartimentos: a meia-vida de distribuição sequencial varia de 0,4 a 2,2 minutos e 8-32 minutos.
Cloridrato de alfentanila tem um volume de distribuição aparente de 0,6 a 1,0 L/kg, o que corresponde a cerca de um quarto do volume obtido com o citrato de fentanila. A velocidade de eliminação plasmática varia de 1,7 a 17,6 mL/kg/min, em comparação ao citrato de fentanila, que é de aproximadamente 12,6 mL/kg/min. O fígado é o principal órgão de biotransformação através do sistema enzimático de citocromos P-450.
Pacientes com comprometimento da função hepática e aqueles com mais de 65 anos apresentam velocidade de depuração plasmática diminuída e eliminação terminal prolongada, o que pode prolongar o período de recuperação após cessada a administração de alfentanila. Nas crianças (exceto recém-nascidos e prematuros) a meia-vida de eliminação e a duração de ação da alfentanila estão diminuídas o que pode resultar na necessidade de doses mais altas e mais frequentes. Cerca de 81% da dose administrada é excretada em um período de 24 horas e apenas 1,0% da dose é eliminada pela urina como fármaco inalterado. Os metabólitos são eliminados principalmente por via urinária. Uma vez que o estado de equilíbrio tenha sido alcançado após a infusão, a meia-vida de eliminação permanece inalterada.
A alfentanila é rapidamente eliminada após administração intravenosa. Meia-vidas finais de eliminação de 88-223 minutos foram relatadas. A ligação de cloridrato de alfentanila às proteínas plasmáticas é de 92%.
3. CONTRAINDICAÇÕES
Cloridrato de alfentanila é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao cloridrato de alfentanila ou outros opioides em geral.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Cloridrato de alfentanila deve ser administrado apenas por pessoas treinadas no uso dos agentes anestésicos intravenosos e no manuseio dos efeitos respiratórios de opioides potentes.
Antagonistas opioides, tal como a naloxona, equipamentos de ressuscitação e intubação devem estar prontamente disponíveis.
Devido à possibilidade de depressão respiratória tardia, o paciente deve ser monitorizado mesmo após a cirurgia.
Seguindo-se à administração de cloridrato de alfentanila pode ocorrer uma queda transitória da pressão arterial.
Como os outros opioides, a alfentanila pode causar bradicardia, um efeito que pode ser marcado e rápido no início de ação, mas que pode ser antagonizado pela atropina.
A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas cuidadosamente.
Cuidados especiais: O produto deve ser diluído utilizando-se as soluções de infusão padrões (solução glicosada 5%, soro fisiológico 0,9%, solução de Ringer), devendo ser protegido da luz durante todo o período de administração do medicamento.
Após diluído, utilizar a solução em, no máximo, 24 horas.
5. REAÇÕES ADVERSAS
Distúrbios Psiquiátricos: eufórico
Distúrbios no Sistema Nervoso Central: distúrbio no movimento, vertigem, sedação, discinesia
Distúrbios Oftálmológicos: distúrbio visual
Distúrbios Cardíacos: bradicardia, taquicardia
Distúrbios Vasculares: hipotensão, hipertensão, diminuição da pressão sanguínea, aumento da pressão sanguínea
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: apneia
Distúrbios Gastrointestinais: náusea, vômito
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: rigidez muscular
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: fadiga, calafrio, dor no local de aplicação
Ferimento, Envenenamento, Complicações no Procedimento: dor no procedimento
USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO
1. INDICAÇÕES
Alfast é indicado como analgésico opioide para uso em anestesia geral, em procedimentos cirúrgicos de curta duração e de longa duração . Devido ao seu rápido início de ação e curta duração de efeito, Alfast é particularmente útil como analgésico opioide para procedimentos cirúrgicos de curta duração e cirurgias ambulatoriais. Também é adequado como suplemento analgésico em procedimentos cirúrgicos de média e longa duração, uma vez que estímulos altamente dolorosos podem ser facilmente controlados através de pequenas doses suplementares de Alfast® ou pela adaptação do fluxo de infusão. Alfast também pode ser empregado como agente primário na indução da anestesia em que seja necessária a intubação endotraqueal e a ventilação mecânica.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Cloridrato de alfentanila é um analgésico opioide potente relacionado ao citrato de fentanila, com início de ação bastante rápido e de curta duração. Em procedimentos cirúrgicos de curta duração (até 30 minutos), com doses de 8 a 40 mcg/kg, Cloridrato de alfentanila confere proteção analgésica contra as respostas hemodinâmicas do trauma cirúrgico. O tempo de recuperação é, em geral, comparável ao observado com doses equipotentes de citrato de fentanila. A alfentanila é um opioide sintético com efeito μ agonista usado apenas por via intravenosa.
A farmacocinética do cloridrato de alfentanila pode ser descrita como do tipo de três compartimentos: a meia-vida de distribuição sequencial varia de 0,4 a 2,2 minutos e 8-32 minutos.
Cloridrato de alfentanila tem um volume de distribuição aparente de 0,6 a 1,0 L/kg, o que corresponde a cerca de um quarto do volume obtido com o citrato de fentanila. A velocidade de eliminação plasmática varia de 1,7 a 17,6 mL/kg/min, em comparação ao citrato de fentanila, que é de aproximadamente 12,6 mL/kg/min. O fígado é o principal órgão de biotransformação através do sistema enzimático de citocromos P-450.
Pacientes com comprometimento da função hepática e aqueles com mais de 65 anos apresentam velocidade de depuração plasmática diminuída e eliminação terminal prolongada, o que pode prolongar o período de recuperação após cessada a administração de alfentanila. Nas crianças (exceto recém-nascidos e prematuros) a meia-vida de eliminação e a duração de ação da alfentanila estão diminuídas o que pode resultar na necessidade de doses mais altas e mais frequentes. Cerca de 81% da dose administrada é excretada em um período de 24 horas e apenas 1,0% da dose é eliminada pela urina como fármaco inalterado. Os metabólitos são eliminados principalmente por via urinária. Uma vez que o estado de equilíbrio tenha sido alcançado após a infusão, a meia-vida de eliminação permanece inalterada.
A alfentanila é rapidamente eliminada após administração intravenosa. Meia-vidas finais de eliminação de 88-223 minutos foram relatadas. A ligação de cloridrato de alfentanila às proteínas plasmáticas é de 92%.
3. CONTRAINDICAÇÕES
Cloridrato de alfentanila é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao cloridrato de alfentanila ou outros opioides em geral.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Cloridrato de alfentanila deve ser administrado apenas por pessoas treinadas no uso dos agentes anestésicos intravenosos e no manuseio dos efeitos respiratórios de opioides potentes.
Antagonistas opioides, tal como a naloxona, equipamentos de ressuscitação e intubação devem estar prontamente disponíveis.
Devido à possibilidade de depressão respiratória tardia, o paciente deve ser monitorizado mesmo após a cirurgia.
Seguindo-se à administração de cloridrato de alfentanila pode ocorrer uma queda transitória da pressão arterial.
Como os outros opioides, a alfentanila pode causar bradicardia, um efeito que pode ser marcado e rápido no início de ação, mas que pode ser antagonizado pela atropina.
A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas cuidadosamente.
Cuidados especiais: O produto deve ser diluído utilizando-se as soluções de infusão padrões (solução glicosada 5%, soro fisiológico 0,9%, solução de Ringer), devendo ser protegido da luz durante todo o período de administração do medicamento.
Após diluído, utilizar a solução em, no máximo, 24 horas.
5. REAÇÕES ADVERSAS
Distúrbios Psiquiátricos: eufórico
Distúrbios no Sistema Nervoso Central: distúrbio no movimento, vertigem, sedação, discinesia
Distúrbios Oftálmológicos: distúrbio visual
Distúrbios Cardíacos: bradicardia, taquicardia
Distúrbios Vasculares: hipotensão, hipertensão, diminuição da pressão sanguínea, aumento da pressão sanguínea
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: apneia
Distúrbios Gastrointestinais: náusea, vômito
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: rigidez muscular
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: fadiga, calafrio, dor no local de aplicação
Ferimento, Envenenamento, Complicações no Procedimento: dor no procedimento
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