Hemitartarato de zolpidem 10 mg
USO ADULTO
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de curta duração da insônia ocasional, transitória ou crônica.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O zolpidem é um agente hipnótico não benzodiazepínico pertencente ao grupo das imidazopiridinas. No homem, zolpidem encurta o tempo de indução ao sono, reduz o número de despertares noturnos e aumenta a duração total do sono, melhorando sua qualidade. Esses efeitos estão associados a um perfil eletroencefalográfico específico, diferente daquele observado com as benzodiazepinas. Absorção:
após administração oral, o zolpidem apresenta uma biodisponibilidade de aproximadamente 70%, com as concentrações plasmáticas máximas sendo alcançadas entre 0,5 e 3 horas.
Distribuição:
em doses terapêuticas, zolpidem possui farmacocinética linear. A ligação às proteínas plasmáticas é da ordem de 92% e o volume de distribuição em adultos é de 0,54±0,02 l/Kg.
Eliminação:
zolpidem é metabolizado no fígado e eliminado na forma de metabólitos inativos, na urina (aproximadamente 60%) e nas fezes (aproximadamente 40%), não possuindo efeito indutivo sobre as enzimas hepáticas. A meia-vida plasmática é, em média, de 2,4 horas (0,7 a 3,5 horas). Em pacientes idosos, observa-se uma diminuição na depuração hepática, havendo um aumento de cerca de 50% nas concentrações de pico, sem prolongamento significativo na meia-vida (média: 3 horas). O volume de distribuição apresenta-se reduzido em 0,34±0,05l/Kg. Na presença de insuficiência renal, com ou sem diálise, ocorre uma leve diminuição na depuração renal, mas os outros parâmetros cinéticos não são alterados. A biodisponibilidade encontra-se aumentada em pacientes com insuficiência hepática. A depuração é consideravelmente reduzida e a meia-vida prolongada (aproximadamente 10 horas).
3. CONTRAINDICAÇÕES
O hemitartarato de zolpidem é contraindicado em pacientes com: hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou aguda ou com insuficiência hepática severa. Este medicamento é contraindicado para pacientes pediátricos.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ADVERTÊNCIAS
O zolpidem deve ser usado com cautela em pacientes com síndrome da apneia do sono e miastenia gravis.
-O hemitartarato de zolpidem deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado durante a mesma noite.
-A menor dose diária efetiva de zolpidem deve ser empregada e não deve exceder 10 mg. Insuficiência respiratória
-Risco do uso concomitante com opioides
5. REAÇÕES ADVERSAS
Distúrbios psiquiátricos: alucinações, agitação, pesadelos, depressão, confusão, irritabilidade, inquietação, agressividade, sonambulismo e humor eufórico.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, distúrbios cognitivos tais como amnésia anterógrada, parestesia, tremor, distúrbio de atenção e distúrbio de fala.
Distúrbios oculares: diplopia, visão turva e deficiência visual.
Distúrbios respiratórios, torácico, mediastinal e depressão respiratória
Distúrbios intestinais : diarreia, náusea, vômito e dor abdominal.
Distúrbios hepatobiliares: aumento das enzimas hepáticas.
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: distúrbios do apetite.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: rash, prurido, hiperidrose e urticária
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nas costas, artralgia, mialgia, espasmos musculares, dor no pescoço e fraqueza muscular.
Infecções e infestações: infecção do trato respiratório superior e infecção do trato respiratório inferior.
Distúrbios gerais Comuns: fadiga, distúrbios de marcha, queda e tolerância ao medicamento.
USO ADULTO
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de curta duração da insônia ocasional, transitória ou crônica.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O zolpidem é um agente hipnótico não benzodiazepínico pertencente ao grupo das imidazopiridinas. No homem, zolpidem encurta o tempo de indução ao sono, reduz o número de despertares noturnos e aumenta a duração total do sono, melhorando sua qualidade. Esses efeitos estão associados a um perfil eletroencefalográfico específico, diferente daquele observado com as benzodiazepinas. Absorção:
após administração oral, o zolpidem apresenta uma biodisponibilidade de aproximadamente 70%, com as concentrações plasmáticas máximas sendo alcançadas entre 0,5 e 3 horas.
Distribuição:
em doses terapêuticas, zolpidem possui farmacocinética linear. A ligação às proteínas plasmáticas é da ordem de 92% e o volume de distribuição em adultos é de 0,54±0,02 l/Kg.
Eliminação:
zolpidem é metabolizado no fígado e eliminado na forma de metabólitos inativos, na urina (aproximadamente 60%) e nas fezes (aproximadamente 40%), não possuindo efeito indutivo sobre as enzimas hepáticas. A meia-vida plasmática é, em média, de 2,4 horas (0,7 a 3,5 horas). Em pacientes idosos, observa-se uma diminuição na depuração hepática, havendo um aumento de cerca de 50% nas concentrações de pico, sem prolongamento significativo na meia-vida (média: 3 horas). O volume de distribuição apresenta-se reduzido em 0,34±0,05l/Kg. Na presença de insuficiência renal, com ou sem diálise, ocorre uma leve diminuição na depuração renal, mas os outros parâmetros cinéticos não são alterados. A biodisponibilidade encontra-se aumentada em pacientes com insuficiência hepática. A depuração é consideravelmente reduzida e a meia-vida prolongada (aproximadamente 10 horas).
3. CONTRAINDICAÇÕES
O hemitartarato de zolpidem é contraindicado em pacientes com: hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou aguda ou com insuficiência hepática severa. Este medicamento é contraindicado para pacientes pediátricos.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ADVERTÊNCIAS
O zolpidem deve ser usado com cautela em pacientes com síndrome da apneia do sono e miastenia gravis.
-O hemitartarato de zolpidem deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado durante a mesma noite.
-A menor dose diária efetiva de zolpidem deve ser empregada e não deve exceder 10 mg. Insuficiência respiratória
-Risco do uso concomitante com opioides
5. REAÇÕES ADVERSAS
Distúrbios psiquiátricos: alucinações, agitação, pesadelos, depressão, confusão, irritabilidade, inquietação, agressividade, sonambulismo e humor eufórico.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, distúrbios cognitivos tais como amnésia anterógrada, parestesia, tremor, distúrbio de atenção e distúrbio de fala.
Distúrbios oculares: diplopia, visão turva e deficiência visual.
Distúrbios respiratórios, torácico, mediastinal e depressão respiratória
Distúrbios intestinais : diarreia, náusea, vômito e dor abdominal.
Distúrbios hepatobiliares: aumento das enzimas hepáticas.
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: distúrbios do apetite.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: rash, prurido, hiperidrose e urticária
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nas costas, artralgia, mialgia, espasmos musculares, dor no pescoço e fraqueza muscular.
Infecções e infestações: infecção do trato respiratório superior e infecção do trato respiratório inferior.
Distúrbios gerais Comuns: fadiga, distúrbios de marcha, queda e tolerância ao medicamento.
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