Embalagem contendo 1, 5, 50 ou 100 ampolas de 1 mL com ocitocina a 5 U.I./mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
1. INDICAÇÕES
Indução do parto por razões médicas, em casos de gestação pós-termo, ruptura prematura das membranas, hipertensão induzida pela gravidez; Estímulo das contrações em casos selecionados de inércia uterina; A ocitocina também pode ser indicada nos estágios iniciais da gravidez como terapia auxiliar do abortamento incompleto, inevitável ou retido. Durante a operação cesárea, depois da retirada da criança; ou prevenção e tratamento da atonia uterina e hemorragia pós-parto.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A ocitocina estimula o músculo liso do útero com maior potência no final da gravidez, durante o trabalho de parto e imediatamente após o parto. Nestes momentos, os receptores de ocitocina no miométrio são aumentados. Os receptores de ocitocina são acoplados à proteína G. A ativação do receptor de ocitocina provoca a liberação de cálcio dos estoques intracelulares e, portanto, leva à contração miometrial. A ocitocina provoca contrações rítmicas do segmento superior do útero, semelhantes em frequência, força e duração às observadas durante o trabalho de parto. Quando se administra ocitocina por infusão intravenosa contínua em doses adequadas para a indução do parto ou estímulo das contrações, a resposta uterina se estabelece gradativamente e alcança um estado de equilíbrio geralmente dentro de 20 a 40 minutos.
Absorção
A ocitocina é rápida e suficientemente absorvida a partir do local da administração intramuscular. Os níveis plasmáticos de ocitocina após uma infusão intravenosa de 4 miliunidades por minuto em mulheres grávidas à termo foram de 2 a 5 microunidades/mL. -
Distribuição
O volume de distribuição no estado de equilíbrio determinado em 6 homens saudáveis após injeção intravenosa é 12,2 L ou 0,17 L/kg. A ligação da ocitocina às proteínas plasmáticas é desprezível. Ela atravessa a placenta em ambas as direções. A ocitocina pode ser encontrada em pequenas quantidades no leite materno.
Biotransformação / Metabolismo
A ocitocinase, é uma glicoproteína que é produzida durante a gravidez, está presente no plasma e é capaz de degradar a ocitocina. Ela é produzida tanto pela mãe quanto pelo feto. O fígado e o rim desempenham um papel fundamental na metabolização e eliminação da ocitocina do plasma. O fígado, o rim e a circulação sistêmica contribuem para a biotransformação da ocitocina.
Eliminação
O intervalo da meia-vida plasmática da ocitocina é de 3 a 20 min. Os metabólitos são excretados na urina, enquanto menos de 1% da ocitocina é excretada de forma inalterada na urina. A taxa de clearance (depuração) metabólico é de 20 mL/kg/min em mulheres grávidas.
3. CONTRAINDICAÇÕES
Contraindicada em pacientes com hipersensibilidade à ocitocina ou a qualquer excipiente da formulação; Hipertonia uterina, sofrimento fetal quando a expulsão não é iminente. Qualquer estado em que, por razões fetais ou maternas, se desaconselha o parto espontâneo e/ou o parto vaginal seja contraindicado, por exemplo: Desproporção céfalo-pélvica significativa; Má apresentação fetal; Placenta prévia e vasos prévios; Descolamento prematuro da placenta; Apresentação ou prolapso do cordão umbilical; Distensão uterina excessiva ou diminuição da resistência uterina à ruptura, como por exemplo, em gestações múltiplas; Poli-hidrâmnios; Grande multiparidade; Presença de cicatriz uterina resultante de intervenções cirúrgicas, inclusive da operação cesárea clássica.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
-A indução do parto por meio da ocitocina somente deverá ser efetuada quando estiver estritamente indicada por razões médicas e não por conveniência.
-A administração deve ser feita somente em condições hospitalares e sob controle médico qualificado.
-A ocitocina deve ser administrada sob infusão intravenosa gota a gota ou, de preferência, por meio de uma bomba de infusão de velocidade variável. Para a infusão gota a gota recomenda-se adicionar 5 U.I. de ocitocina em 500 mL de solução eletrolítica fisiológica (como cloreto de sódio 0,9%)
-A ocitocina não deve ser administrada dentro de 6 horas após a administração de prostaglandinas vaginais
5. REAÇÕES ADVERSAS
Superestímulo uterino que pode causar sofrimento fetal, asfixia e morte, ou pode conduzir a hipertonia, tetania ou ruptura uterina.
Distúrbios do sistema nervoso: Cefaleia
Distúrbios cardíacos: Taquicardia, bradicardia, arritmia
Desconhecido: Isquemia do miocárdio Prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma Distúrbios vasculares: Hipotensão
Distúrbios gastrintestinais: Náusea, vômito Distúrbios do tecido subcutâneo e pele. Raro: Erupções cutâneas (rash)
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
1. INDICAÇÕES
Indução do parto por razões médicas, em casos de gestação pós-termo, ruptura prematura das membranas, hipertensão induzida pela gravidez; Estímulo das contrações em casos selecionados de inércia uterina; A ocitocina também pode ser indicada nos estágios iniciais da gravidez como terapia auxiliar do abortamento incompleto, inevitável ou retido. Durante a operação cesárea, depois da retirada da criança; ou prevenção e tratamento da atonia uterina e hemorragia pós-parto.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A ocitocina estimula o músculo liso do útero com maior potência no final da gravidez, durante o trabalho de parto e imediatamente após o parto. Nestes momentos, os receptores de ocitocina no miométrio são aumentados. Os receptores de ocitocina são acoplados à proteína G. A ativação do receptor de ocitocina provoca a liberação de cálcio dos estoques intracelulares e, portanto, leva à contração miometrial. A ocitocina provoca contrações rítmicas do segmento superior do útero, semelhantes em frequência, força e duração às observadas durante o trabalho de parto. Quando se administra ocitocina por infusão intravenosa contínua em doses adequadas para a indução do parto ou estímulo das contrações, a resposta uterina se estabelece gradativamente e alcança um estado de equilíbrio geralmente dentro de 20 a 40 minutos.
Absorção
A ocitocina é rápida e suficientemente absorvida a partir do local da administração intramuscular. Os níveis plasmáticos de ocitocina após uma infusão intravenosa de 4 miliunidades por minuto em mulheres grávidas à termo foram de 2 a 5 microunidades/mL. -
Distribuição
O volume de distribuição no estado de equilíbrio determinado em 6 homens saudáveis após injeção intravenosa é 12,2 L ou 0,17 L/kg. A ligação da ocitocina às proteínas plasmáticas é desprezível. Ela atravessa a placenta em ambas as direções. A ocitocina pode ser encontrada em pequenas quantidades no leite materno.
Biotransformação / Metabolismo
A ocitocinase, é uma glicoproteína que é produzida durante a gravidez, está presente no plasma e é capaz de degradar a ocitocina. Ela é produzida tanto pela mãe quanto pelo feto. O fígado e o rim desempenham um papel fundamental na metabolização e eliminação da ocitocina do plasma. O fígado, o rim e a circulação sistêmica contribuem para a biotransformação da ocitocina.
Eliminação
O intervalo da meia-vida plasmática da ocitocina é de 3 a 20 min. Os metabólitos são excretados na urina, enquanto menos de 1% da ocitocina é excretada de forma inalterada na urina. A taxa de clearance (depuração) metabólico é de 20 mL/kg/min em mulheres grávidas.
3. CONTRAINDICAÇÕES
Contraindicada em pacientes com hipersensibilidade à ocitocina ou a qualquer excipiente da formulação; Hipertonia uterina, sofrimento fetal quando a expulsão não é iminente. Qualquer estado em que, por razões fetais ou maternas, se desaconselha o parto espontâneo e/ou o parto vaginal seja contraindicado, por exemplo: Desproporção céfalo-pélvica significativa; Má apresentação fetal; Placenta prévia e vasos prévios; Descolamento prematuro da placenta; Apresentação ou prolapso do cordão umbilical; Distensão uterina excessiva ou diminuição da resistência uterina à ruptura, como por exemplo, em gestações múltiplas; Poli-hidrâmnios; Grande multiparidade; Presença de cicatriz uterina resultante de intervenções cirúrgicas, inclusive da operação cesárea clássica.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
-A indução do parto por meio da ocitocina somente deverá ser efetuada quando estiver estritamente indicada por razões médicas e não por conveniência.
-A administração deve ser feita somente em condições hospitalares e sob controle médico qualificado.
-A ocitocina deve ser administrada sob infusão intravenosa gota a gota ou, de preferência, por meio de uma bomba de infusão de velocidade variável. Para a infusão gota a gota recomenda-se adicionar 5 U.I. de ocitocina em 500 mL de solução eletrolítica fisiológica (como cloreto de sódio 0,9%)
-A ocitocina não deve ser administrada dentro de 6 horas após a administração de prostaglandinas vaginais
5. REAÇÕES ADVERSAS
Superestímulo uterino que pode causar sofrimento fetal, asfixia e morte, ou pode conduzir a hipertonia, tetania ou ruptura uterina.
Distúrbios do sistema nervoso: Cefaleia
Distúrbios cardíacos: Taquicardia, bradicardia, arritmia
Desconhecido: Isquemia do miocárdio Prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma Distúrbios vasculares: Hipotensão
Distúrbios gastrintestinais: Náusea, vômito Distúrbios do tecido subcutâneo e pele. Raro: Erupções cutâneas (rash)
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