Solução Gotas 500 mg/mL: Frascos com 10 mL ou 20 mL.
USO ORAL
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado como antitérmico (para febre) e analgésico (para dor).
2. CARACTERÍSTICAS FARMACÊUTICAS
A dipirona é um derivado pirazolônico não narcótico com efeitos analgésico, antipirético e espasmolítico. A dipirona é uma pró-droga cuja metabolização gera a formação de vários metabólitos.
Absorção e Metabolização
Após administração oral, a dipirona é completamente hidrolisada em sua porção ativa (MAA). A biodisponibilidade absoluta da MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administração intravenosa. Principalmente a MAA contribui para o efeito clínico. O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA.
Excreção
Após administração intravenosa, a meia-vida plasmática é de aproximadamente 14 minutos para a dipirona. Aproximadamente 96% e 6% da dose radiomarcada administrada por via intravenosa foram excretadas na urina e fezes, respectivamente. Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única.
Em pacientes idosos, a exposição aumenta 2 a 3 vezes.
Em pacientes com cirrose hepática, após administração oral de dose única, a meia- vida de MAA aumentou 3 vezes.
3. CONTRAINDICAÇÕES
A dipirona não deve ser administrada a pacientes: com hipersensibilidade à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas; com função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético; que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafilactóides (ex: urticária, rinite, angioedema) com analgésicos; com porfiria hepática aguda intermitente; com deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (risco de hemólise); gravidez e lactação. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg
4. ADVERTÊNCIAS
Agranulocitose: induzida por dipirona é uma casualidade de origem imunoalérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser grave e fatal.
-Todos os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns sinais ou sintomas, possivelmente relacionados à neutropenia, como: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral.
-Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas
-A dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma.
-Os pacientes devem ser avisados dos sinais e sintomas e acompanhados de perto para reações de pele, particularmente nas primeiras semanas de tratamento.
-Cada 1 mL = 20 gotas. Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.
5. REAÇÕES ADVERSAS
Distúrbios cardíacos: infarto alérgico e angina alérgica.
Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactóides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, edema), dispneia e, menos frequentemente, doenças/ queixas gastrintestinais.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupções medicamentosas fixas; raramente exantema, e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea na pele e mucosas) ou de Lyell ou Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme.
Distúrbios do sangue e sistema linfático: Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia.
Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, e febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo terapia com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos.
A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.
USO ORAL
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado como antitérmico (para febre) e analgésico (para dor).
2. CARACTERÍSTICAS FARMACÊUTICAS
A dipirona é um derivado pirazolônico não narcótico com efeitos analgésico, antipirético e espasmolítico. A dipirona é uma pró-droga cuja metabolização gera a formação de vários metabólitos.
Absorção e Metabolização
Após administração oral, a dipirona é completamente hidrolisada em sua porção ativa (MAA). A biodisponibilidade absoluta da MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administração intravenosa. Principalmente a MAA contribui para o efeito clínico. O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA.
Excreção
Após administração intravenosa, a meia-vida plasmática é de aproximadamente 14 minutos para a dipirona. Aproximadamente 96% e 6% da dose radiomarcada administrada por via intravenosa foram excretadas na urina e fezes, respectivamente. Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única.
Em pacientes idosos, a exposição aumenta 2 a 3 vezes.
Em pacientes com cirrose hepática, após administração oral de dose única, a meia- vida de MAA aumentou 3 vezes.
3. CONTRAINDICAÇÕES
A dipirona não deve ser administrada a pacientes: com hipersensibilidade à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas; com função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético; que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafilactóides (ex: urticária, rinite, angioedema) com analgésicos; com porfiria hepática aguda intermitente; com deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (risco de hemólise); gravidez e lactação. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg
4. ADVERTÊNCIAS
Agranulocitose: induzida por dipirona é uma casualidade de origem imunoalérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser grave e fatal.
-Todos os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns sinais ou sintomas, possivelmente relacionados à neutropenia, como: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral.
-Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas
-A dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma.
-Os pacientes devem ser avisados dos sinais e sintomas e acompanhados de perto para reações de pele, particularmente nas primeiras semanas de tratamento.
-Cada 1 mL = 20 gotas. Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.
5. REAÇÕES ADVERSAS
Distúrbios cardíacos: infarto alérgico e angina alérgica.
Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactóides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, edema), dispneia e, menos frequentemente, doenças/ queixas gastrintestinais.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupções medicamentosas fixas; raramente exantema, e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea na pele e mucosas) ou de Lyell ou Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme.
Distúrbios do sangue e sistema linfático: Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia.
Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, e febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo terapia com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos.
A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.
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